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Dosi sperimentali e comparatori sono dettagli descrittivi della ricerca, non istruzioni d’uso.
Record D04-ST02
Tipo del record
risultato_studio_umano
Tema
Non disponibile nel corpus.
Preparazione studiata
preparazione
Silexan, capsula orale immediata
dose mg die
80
durata giorni
56
comparatore
Sertralina 50 mg/die e placebo
Popolazione e disegno
Randomizzato, doppio cieco/double-dummy, 500 randomizzati, 498 trattati; depressione maggiore lieve/moderata.
Risultati, inclusi esiti sfavorevoli
Vantaggio medio Silexan-placebo 2,17 punti, IC95% 0,58–3,76; p<0,01. BDI-II e PHQ-9 non significativamente diversi dal placebo.
Sicurezza nella fonte
Eruttazioni 16,5%; eventi seri in 5/170, 6/171, 4/157 rispettivamente. Ideazione suicidaria in due soggetti per gruppo, senza attribuzione causale qui.
Limiti registrati
Esclusi inizialmente depressione grave e ideazione suicidaria. Follow-up breve, dati mancanti imputati. Confronto con sertralina descrittivo: non prova equivalenza. Incongruenza interna sul numero/percentuale dei completamenti da chiarire.
Finanziamento
Ricerca e pubblicazione sponsorizzate da Schwabe; autori aziendali.
Silexan orale: riduzione dei sintomi depressivi rispetto al placebo nello studio LEAD, in adulti con depressione maggiore lieve/moderata.
Limiti dell’affermazione
Risultato specifico del preparato, non di ogni lavanda. Studio sponsorizzato, breve; esiti secondari non tutti favorevoli e incongruenza sui completamenti conservata.