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Dosi sperimentali e comparatori sono dettagli descrittivi della ricerca, non istruzioni d’uso.
Record D04-ST03
Tipo del record
risultato_studio_umano
Tema
Non disponibile nel corpus.
Preparazione studiata
preparazione
IBgard, microsfere con rilascio nel tenue
dose singola mg
180
capsule per dose
2
frequenza die
3
durata giorni
28
tempo
30–90 minuti prima dei tre pasti
comparatore
Placebo
Popolazione e disegno
Randomizzato, doppio cieco, 72 adulti 18–60 anni con IBS-D/IBS-M Rome III; 35 attivo, 37 placebo.
Risultati, inclusi esiti sfavorevoli
Riduzione TISS 40,0% versus 24,3%; variazione media −1,16 versus −0,70; p=0,0246.
Sicurezza nella fonte
Due soggetti con eventi emergenti nell’attivo e quattro nel placebo; nessun evento serio né sospensione per eventi avversi.
Limiti registrati
Campione piccolo, durata breve, esclusa IBS con stipsi. TISS non precedentemente validato; endpoint a 24 ore secondario. Dosi e risultati non equivalenti ad altre formulazioni. Non annulla i primari negativi di Weerts, che usa preparazioni e criteri diversi.
Finanziamento
IM HealthScience; tutti gli autori dichiarano rapporti con l’azienda.
Sindrome dell’intestino irritabile: alcuni preparati mostrano benefici, mentre nello studio Weerts gli endpoint primari non risultano significativamente migliori del placebo.
Limiti dell’affermazione
Popolazioni, formulazioni ed endpoint diversi. I primi due testi sono stati verificati; gli altri restano abstract. Nessuna conclusione universale sulla menta.