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Dosi sperimentali e comparatori sono dettagli descrittivi della ricerca, non istruzioni d’uso.
Randomizzato, doppio cieco, crossover; 24 donne sane, 22 analisi farmacocinetica/farmacodinamica.
Risultati, inclusi esiti sfavorevoli
Rapporti AUC Silexan/placebo: 0,97 e 0,94, con intervalli entro i limiti prefissati. Indicatori ovarici senza compromissione rilevata.
Sicurezza nella fonte
Eventi in 17/24 durante Silexan e 16/24 durante placebo; non seri, lievi/moderati. Disturbi gastrointestinali tra i sospetti correlati.
Limiti registrati
Studio breve e piccolo, endpoint farmacocinetici/surrogati: non misura il tasso di gravidanza. Contraccezione aggiuntiva richiesta. Non generalizzare ad altri contraccettivi o oli.